◆SEIRIN◆ 第5回目 無菌性の保証

はりと健康は仲がいい
セイリンの鍼灸鍼は世界中の人々の健康をサポートします
2020年11月号
いつもお世話になっております。セイリン株式会社です。
このメールマガジンでは、商品や市場情報はもちろん、今話題のトピックスやセミナー・イベントなどの開催案内をお届けいたします。
– 今月のコンテンツ –
  • 6つのこだわりとは?【5回目/全6回】
  • 2021年度セイリンオリジナルカレンダー
  • 新サービス「鍼灸つながるカルテ」
  • SNS情報

6つのこだわりとは?

鍼を選ぶとき、どのような選定条件を持って選びますか?
セイリンは、鍼灸鍼の国内一貫生産を行っている製造メーカーです。
すべての工程において、徹底した品質管理をおこなっているセイリンではTQM(総合的品質管理)が不可欠と考えております。TQM(=3つの質 「顧客の満足」、「社会の満足」、「働く人々の満足」)の同時達成のため、セイリンが皆様にお約束すること、そしてセイリンの強みでもある品質保証のこだわりについて、6回に分けてお伝えします。

  • 第1回:鍼の強度
  • 第2回:均一な鍼先形状
  • 第3回:鍼の洗浄度
  • 第4回:自動検査による保証
  • 第5回:無菌性の保証
  • 第6回:出荷製品への責任

【第5回】無菌性の保証

包装工程後は、出荷前に「滅菌(EOG滅菌)」と呼ばれる工程を通過します。

1. 滅菌とは

日本薬局方17改正
「通則40 ・・・・・滅菌とは,被滅菌物の中の全ての微生物を殺滅又は除去することをいう」とあります。
セイリンの場合はエチレンオキサイド滅菌の規格(JIS T 0801:2016)に従って、無菌性保証水準(SAL):10⁻⁶以下(生育可能な菌の存在確率が100万分の1以下)にすることにより安全性を確認しています。

滅菌器に入れられる製品の様子
また、滅菌の前工程(鍼体の洗浄・組立・包装)の段階においても製造環境の管理を徹底し、浮遊菌を可能な限り少なく管理します。
例えば9月号でもお話ししました洗浄工程では、水中の菌数が管理された水を使用して洗浄して滅菌前の微生物数が少なくしています。
滅菌前製品に付着している微生物群(バイオバーデン)が多ければ多いほど、滅菌してもなお生存してしまう確率が高くなってしまいます。滅菌前に付着している微生物が少なくきれいな製造環境にしておくことで滅菌後の微生物汚染の程度が低くなり、皆さまへお届けする製品の「無菌性の維持」をより確実なものとします。
2. 飛行機の事故確率

滅菌後の菌の生存率は100万分の1(0.0001%)以下という具体的な数字が基準として示されています。しかし100万分の1と言われても、どの程度の確率なのか、想像が難しいのではないでしょうか。
私たちの日常に潜む確率を例に出して考えてみましょう。

突然ですが、飛行機の事故に遭遇する確率がどのくらいかご存じですか?
飛行機の事故といえば、映画で飛行機が墜落するシーンを想像する方が多いでしょう。その映画のイメージの強さからか、飛行機には墜落事故のリスクがあって怖いと考える方もいるかもしれません。

実際の飛行機における事故の確率ですが、米国家運輸安全委員会(NTSB)の調査によると「10万分の1(0.0009%)」であると言われています(ITmediaビジネス, 2015)。これは滅菌後の菌の生存率(0.0001%)より少し高い数字です。
0.0009%がどのくらいなのかというと、10万回飛行機に乗ったとして、そのうち1度事故に遭うか遭わないか程度の確率です。飛行機が安全で、事故を起こすことは非常にまれな乗り物だということが分かりますよね。
★  ちなみに…
私たちが日常的に利用する自動車における交通事故に遭遇する確率は、年間約1%(100人に1人)だそうです。意外と多い!
ここで滅菌の話に戻ってみましょう。
滅菌後、菌の生存率が0.0001%以下になることが滅菌済みと言える基準でした。前述した例で飛行機の安全性について理解していただけたかと思います。ほぼ起こらない飛行機の事故率よりもさらに低い確率(0.0001%)を基準として設けているのが滅菌です。確率は下げられてもゼロにはならないためこういった基準が定められていますが、滅菌後の菌の生存率は極めてゼロに近い数値であることが分かります。
3. 滅菌済み鍼を最大限に活かすために

大気中に、目に見えない菌がどのくらいいるかご存じでしょうか。細菌やウイルスを含む微生物は、空気中・水中・土中・植物や動物の身体の中など、地球上のあらゆるところに存在します。その数なんと、0が1の後に28個付く数字にまでのぼると言われています。それは私たちが普段生活する部屋の中も例外ではありません。

そこでセイリンのオフィスの一室で空気中にどのくらい菌が浮遊しているのか、実験し可視化してみることにしました。
約12畳の人の出入りが少ない部屋に直径9㎝のシャーレを10分間置き、15日間ほど培養をした後の様子がこちらです。

人の出入りが少ない部屋で行いこの結果が出ましたが、人出が増えれば当然菌の数も増えることでしょう。私たちの日常に潜む、目に見えない菌は思ったよりも多いです。ひとえに菌と言っても、害のない菌もいますので、大気中に潜む菌のすべてが悪い菌だということはありません。
しかし先述した通り、大気中にはたくさんの細菌や微生物が潜んでいます。封を開けた状態で長時間外気にさらされた鍼がどういう状態になるのか、想像は難しくないでしょう。
無菌性の保証がされた状態でみなさまのお手元に届けられるセイリン鍼。滅菌している以上、製品を開封するまでは限りなく無菌に近いのです。
そんな滅菌済みセイリン鍼を最大限に活かしていただくため、使用する鍼は都度開封して使うこと、包装開封後直ちに使用すること。これらのことを心がけることで、より安心してお使いいただけます。
こうして鍼の洗浄度・製造環境管理のもと、滅菌工程を経ることで無菌性が保証された製品を皆様のお手元にお届けすることができます。全6回にわたる製造工程シリーズを毎月お届けしてまいりましたが、なんと次回で最終回となります。

次回は、【第6回:出荷製品への責任】です。
ぜひお楽しみに。


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